血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管風(fēng)險(xiǎn)分析及全生命周期關(guān)鍵控制點(diǎn)探討

摘要： 該研究概述血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的臨床應(yīng)用、技術(shù)特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝，結(jié)合MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)產(chǎn)品的不良事件統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，對(duì)血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的不良事件發(fā)生原因和產(chǎn)品失效模式進(jìn)行分析，梳理產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)?；卺t(yī)療器械全生命周期管理的方法，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄要求，探討性地提出此類產(chǎn)品在設(shè)計(jì)與開發(fā)、制造、使用階段的關(guān)鍵控制點(diǎn)。 ... （共6頁(yè)）